30. Januar 2020
Update: FDA Zulassung für Erdnuss-Eiweiß gegen Erdnuss-Allergie

Nehmen Kinder und Jugendliche, die gegen Erdnüsse allergisch sind, Erdnussprotein kontrolliert auf, verbessern sich ihre Allergiesymptome. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im Januar 2020 das erste Mittel für diese Behandlung zugelassen. Für eine EU-Zulassung sind weitere Untersuchungen nötig.

„Alle drei Minuten kommt in den USA jemand wegen einer Nahrungsmittelallergie in die Notaufnahme“, so die Chicagoer Kinderärztin Christina Ciaccio. Sie hat an einer internationalen Studie zur Immuntherapie von Kindern mit Erdnussallergie mitgearbeitet, an der auch Forschende der Charité Universitätsmedizin Berlin beteiligt waren. Die meisten nahrungsmittelbedingten allergischen Notfälle und Todesfälle in den USA gehen auf das Konto von Erdnussallergien.

 

Im Januar 2020 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das erste Mittel für die Immuntherapie der Erdnussallergie zugelassen. Es ist in den USA unter dem Namen Palforzia in den Handel gekommen. „Ich kann gar nicht genug betonen, was für ein Game-Changer es für Allergologen und Patienten sein wird, ein von der FDA zugelassenes Produkt für die Erdnuss-Allergie-Behandlung zu haben“ sagt Ciaccio.

 

Europäische Studie läuft

Für die Zulassung auch in der EU ist allerdings noch eine weitere Studie nötig, weil in der internationalen PALISADE-Studie zu wenig europäische Patienten untersucht wurden, erläuterte Kirsten Beyer beim Online-Allergietag des Deutschen Allergie- und Asthmabunds e.V. im Juni 2020. Beyer ist Leiterin des Kinderallergologischen Studienzentrums an der Charité Universitätsmedizin Berlin.

 

Erste Daten dieser zusätzlichen Studie für die europäische Zulassung zeigen aber ganz ähnliche Ergebnisse. „Aufgrund dieser Daten hoffen wir, dass es demnächst auch eine europäische Zulassung geben wird“, so Beyer, „allerdings bedeutet eine EU-Zulassung noch lange keine Kostenübernahme durch die Krankenkassen.“

 

Familien in Deutschland, die an einer Studienteilnahme interessiert sind, können sich direkt an das Kinderallergologische Studienzentrum der Charité wenden. Aktuell läuft eine Studie zur oralen Immuntherapie Therapie von Kindern mit Erdnussallergie im Alter zwischen einem und drei Jahren. Die Rekrutierung von TeilnehmerInnen wurde zwar pandemie-bedingt unterbrochen, soll aber demnächst wieder aufgenommen werden, so Beyer.

 

Die PALISADE-Studie

Die Zulassung für die USA erfolgte vor allem auf Grundlage einer im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie. Sie testete, ob eine regelmäßig eingenommene, sehr niedrige Menge eines Erdnusseiweißes bei allergischen Kindern und Jugendlichen die Symptome senkt. Die Studie heißt abgekürzt PALISADE. Das steht für „Peanut Allergy Oral Immunotherapy Study of AR101 for Desensitization“ (auf Deutsch: „Erdnussallergie: Orale Immuntherapie-Studie mit AR101 zur Desensibilisierung“). AR101 ist ein Medikament, das auf Erdnusseiweiß basiert. Es wird oral eingenommen, also geschluckt.

 

Wie ist das Team vorgegangen?

Von den 496 StudienteilnehmerInnen zwischen vier und 17 Jahren bekamen drei Viertel das Medikament, ein Viertel ein Scheinmedikament (Placebo). Bei den mit AR101 Behandelten wurde die Medikamentendosis alle zwei Wochen gesteigert. Am Schluss bekamen alle Teilnehmenden Erdnüsse zu essen und sie wurden überwacht, ob und in welchem Ausmaß  Allergiesymptome auftraten.

 

Was kam bei der Untersuchung raus?

Am Ende der Studie vertrugen 67% der Kinder und Jugendlichen, die das Medikament bekamen, wieder eine geringe Menge Erdnuss. Diese Dosis, bei der keine nennenswerten Allergiesymptome auftragen, entsprach etwa zwei Erdnusskernen.

Nur vier Prozent der Teilnehmenden, die ein Placebo bekommen hatten, vertrugen zwei Erdnusskerne ohne nennenswerte Symptome.

 

Allerdings verursachte auch die Behandlung mit AR101 unerwünschte Wirkungen wie Magen-Darm-, Haut- und Atemproblemen. Jede/r Zehnte stieg deshalb vorzeitig aus der Studie aus.

 

Wofür sind die Erkenntnisse hilfreich?

Die Behandlung kann Erdnussallergien nicht „heilen“, aber sie könnte bedeuten, dass mit einem Erdnussprotein behandelte ErdnussallergikerInnen nicht gleich mit lebensgefährlichen Symptomen in die Notaufnahme müssen, wenn sie versehentlich kleinste Mengen Erdnuss essen.

 

Bisher war die orale Immuntherapie nicht empfohlen, weil frühere Studien keine ausreichenden Daten geliefert hätten, erklären die AutorInnen der PALISADE Studie. Zugelassen ist das neue Medikament noch nicht.

 

Originalstudie

„Lebensmittel-Allergie – Neue Therapien eröffnen Chancen“ – Vortrag von Kirsten Beyer beim Online-Allergietag des DAAB e.V. am 21.6.2020

 

PALISADE Group of Clinical Investigators. AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):1991-2001

 

FDA approves peanut allergy treatment for children and teens https://www.uchicagomedicine.org/forefront/pediatrics-articles/peanut-allergy-immunotherapy

 

Autorin: kf/ktg